Обновлённый анализ глобального открытого рандомизированного исследования III фазы EMBER-3 показал, что imlunestrant продолжает демонстрировать клинически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП) и численно более длительную общую выживаемость (ОВ) по сравнению со стандартной эндокринотерапией (SoC) у пациенток с ER-положительным, HER2-отрицательным распространённым раком молочной железы (РМЖ) с мутацией ESR1. Добавление abemaciclib к imlunestrant расширило преимущество независимо от статуса мутации ESR1, обеспечив одну из наиболее длительных медиан ВБП среди исследований III фазы в условиях предшествующей эндокринотерапии.
Наблюдаемая отсрочка начала химиотерапии подчёркивает ценность двойного ингибирования — перорального селективного деградера эстрогенового рецептора (SERD) и ингибитора CDK4/6 — в виде полностью пероральной схемы с благоприятным профилем безопасности. Эти результаты позиционируют imlunestrant, как в монотерапии, так и в комбинации с abemaciclib, в качестве перспективной, не содержащей химиотерапию, полностью пероральной опции для пациенток с ограниченными альтернативами, согласно Dr. Komal L. Jhaveri (Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Нью-Йорк, США) и коллегам, представившим данные на San Antonio Breast Cancer Symposium с одновременной публикацией в Annals of Oncology 12 декабря 2025 года.
Авторы отметили, что, несмотря на достижения в лечении, ER-положительный, HER2-отрицательный распространённый РМЖ остаётся неизлечимым, и у пациенток, получающих ингибиторы ароматазы (ИА) и CDK4/6 в первой линии, медиана ВБП составляет 25–28 месяцев. SERD (fulvestrant ± ингибитор CDK4/6) стали основой терапии при резистентности к ИА. Imlunestrant — пероральный SERD нового поколения и чистый антагонист ER с доказанной эффективностью при преодолении резистентности, связанной с мутацией ESR1. Abemaciclib — пероральный селективный ингибитор CDK4/6 — улучшил выживаемость в распространённом и раннем РМЖ высокого риска.
В исследование EMBER-3 были включены пациентки с ER+/HER2− распространённым РМЖ, ранее получавшие ИА ± ингибиторы CDK4/6. Рандомизация 1:1:1: imlunestrant, SoC (fulvestrant или exemestane) и imlunestrant + abemaciclib. Первичные конечные точки: ВБП для imlunestrant vs. SoC у пациенток с мутацией ESR1 и у всех пациенток, а также vs. imlunestrant + abemaciclib у всех одновременно рандомизированных. — ключевая вторичная конечная точка, тестируемая при статистически значимой ВБП. Поскольку только 2 из 3 конечных точек ВБП были достигнуты, для сравнения ОВ передан ограниченный уровень значимости. Исследовательские конечные точки включали , и .