Конъюгат антитела к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR) SYS6010 продемонстрировал обнадеживающую противоопухолевую активность и управляемый профиль безопасности в исследовании I фазы у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Исследование включило 236 пациентов с предлеченным НМРЛ различных молекулярных подтипов.
В рамках исследования I фазы (ChiCTR2300072141) была проведена эскалация дозы SYS6010. Одно дозолимитирующее осложнение зафиксировано при дозе 6,4 мг/кг, что привело к выбору доз 4,2, 4,5 и 4,8 мг/кг для расширения когорт. Всего в исследование было включено 236 пациентов с различными формами НМРЛ.
Связанные с лечением нежелательные явления (СЛНР) любой степени зарегистрированы у 99,6% пациентов, 3-й степени и выше — у 57,2%. Наиболее частые СЛНР 3-й степени и выше включали:
- Нейтропению — 30,9%
- Лейкопению — 25,0%
- Тромбоцитопению — 17,4%
Профиль токсичности оказался управляемым и соответствовал ожидаемому для данного класса препаратов.
Объективный ответ варьировал в зависимости от молекулярного статуса опухоли и предшествующей терапии:
- 34,7% у пациентов с EGFR-мутантным НМРЛ после лечения ингибиторами тирозинкиназы EGFR и платиносодержащей химиотерапии
- 45,7% у пациентов с EGFR-мутантным НМРЛ после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR
- 20,0% у пациентов с EGFR-диким типом плоскоклеточного НМРЛ
- 35,7% у пациентов с EGFR-диким типом неплоскоклеточного НМРЛ
В подгруппе пациентов с EGFR-мутантным НМРЛ, получавших ранее ингибиторы тирозинкиназы EGFR и платиносодержащую химиотерапию:
- Медиана выживаемости без прогрессирования составила 7,6 месяца
- Медиана общей выживаемости — 19,4 месяца
Результаты исследования I фазы SYS6010 демонстрируют потенциал данного конъюгата антитела к EGFR в лечении предлеченного распространенного НМРЛ. Препарат показал активность как при EGFR-мутантных, так и при EGFR-дикого типа формах заболевания, что расширяет возможности терапии для различных молекулярных подтипов НМРЛ.