Циторедуктивная хирургия с гипертермической интраперитонеальной химиотерапией (HIPEC) не продемонстрировала преимущества в выживаемости по сравнению с системной терапией у пациентов с раком желудка и ограниченными перитонеальными метастазами. Медиана общей выживаемости составила 16,6 месяца (95% ДИ 14,1-21,9) в группе стандартной терапии против 15,7 месяца (11,4-25,5) в экспериментальной группе (HR 1,10; 95% ДИ 0,69-1,74; p=0,70).
В этом европейском многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании III фазы приняли участие 8 специализированных госпиталей. Включались взрослые пациенты (≥18 лет) с резектабельной аденокарциномой желудка cT3 или cT4a, имеющие ограниченные перитонеальные метастазы (индекс перитонеального рака <7) или положительную цитологию брюшины, без прогрессирования после ≥3 циклов системной терапии.
Пациенты рандомизировались 1:1 в группы:
- Стандартная группа: продолжение системной терапии
- Экспериментальная группа: гастрэктомия + циторедуктивная хирургия + HIPEC с oxaliplatin (460 мг/м² при 41°C) и docetaxel (50 мг/м² при 37°C)
С ноября 2017 по август 2024 года включено 102 пациента (по 51 в каждую группу). Медиана возраста составила 60 лет (ИКР 51-69), 58 (57%) мужчин и 43 (43%) женщины, 86 (85%) европеоидной расы. Медиана наблюдения — 67 месяцев (ИКР 47-73).
Исследование было досрочно закрыто после незапланированного промежуточного анализа на бесперспективность.
Токсичность 3-4 степени наблюдалась у:
- 10 (20%) из 51 пациента в стандартной группе
- 21 (42%) из 50 пациентов в экспериментальной группе
Наиболее частые нежелательные явления 3+ степени в экспериментальной группе: анемия (4 пациента, 8%) и повышение печеночных ферментов (4 пациента, 8%).
Серьезные нежелательные явления зарегистрированы у 3 (6%) пациентов стандартной группы и 22 (44%) экспериментальной группы.
В течение 100 дней после рандомизации зафиксировано 3 связанные с лечением смерти — все в экспериментальной группе:
- Острый респираторный дистресс-синдром (1 пациент)
- Несостоятельность анастомоза (1 пациент)
- Кровотечение (1 пациент)
Результаты исследования PERISCOPE II демонстрируют, что гастрэктомия с циторедуктивной хирургией и HIPEC не обеспечивает преимущества в выживаемости у пациентов с раком желудка и ограниченными перитонеальными метастазами по сравнению с системной терапией в монорежиме, при этом сопровождается значительно более высокой токсичностью.