21 мая 2026 года Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял два положительных заключения, рекомендующих изменение условий регистрационного удостоверения лекарственного препарата цетуксимаб (Erbitux).

Держателем регистрационного удостоверения данного лекарственного препарата является Merck Europe B.V.

CHMP утвердил новые показания следующим образом (новые показания выделены жирным):

Erbitux показан для лечения пациентов с экспрессирующим рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), RAS дикого типа метастатическим колоректальным раком (мКРР):

• в комбинации с химиотерапией на основе иринотекана
• в первой линии в комбинации с FOLFOX
• в качестве монотерапии у пациентов с неэффективностью терапии на основе оксалиплатина и иринотекана и непереносимостью иринотекана

Erbitux показан для лечения взрослых пациентов с BRAF V600E-мутированным мКРР в комбинации с encorafenib и FOLFOX для первой линии терапии.

Erbitux показан для лечения взрослых пациентов с BRAF V600E-мутированным мКРР в комбинации с encorafenib у пациентов, получавших предшествующую системную терапию.

Erbitux также показан для лечения пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи:

• в комбинации с лучевой терапией при местнораспространенном заболевании
• в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины при рецидивирующем и/или метастатическом заболевании

Подробные рекомендации по применению данного препарата будут описаны в обновленной краткой характеристике лекарственного препарата, которая будет опубликована на веб-сайте EMA на всех официальных языках Европейского Союза после принятия решения об этих изменениях в регистрационном удостоверении Европейской комиссией.

Краткое изложение положительного заключения публикуется без ущерба для решения Комиссии, которое обычно выносится через 67 дней с момента принятия заключения.