Акалабрутиниб — высокоселективный ингибитор тирозинкиназы Брутона 2-го поколения — продемонстрировал высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности в рандомизированных клинических исследованиях при хроническом лимфоцитарном лейкозе. Данное проспективное наблюдательное исследование оценивает воспроизводимость результатов клинических испытаний в условиях рутинной российской практики.
В многоцентровое проспективное наблюдательное исследование включены 85 пациентов старше 18 лет с хроническим лимфоцитарным лейкозом, получавших монотерапию акалабрутинибом по решению лечащего врача. Наблюдение проводилось до 96-й недели.
Первичные конечные точки:
- Выживаемость без прогрессирования в реальной практике
- Профиль безопасности
Вторичные конечные точки:
- Общая выживаемость (ОВ)
- Частота ответа
- Анализ прогностических факторов
- Качество жизни по шкале FACT-Leu
Характеристики пациентов
- 85 пациентов (медиана возраста 65,5 года)
- 78,8% получали терапию по поводу рецидива
- Неблагоприятные молекулярно-генетические характеристики:
- Аберрации TP53: 73%
- Немутированный статус IGHV: 65%
Эффективность
- К 16-й неделе: общий ответ у 79% пациентов
- На сроке 18 месяцев:
- Полный ответ: 65%
- Частичный ответ: 28%
- При медиане наблюдения 22,4 месяца: прогрессирование у 3 пациентов
- Общая выживаемость:
- Медиана не достигнута
- 1-летняя ОВ: 95%
- 2-летняя ОВ: 90%
Прогностические факторы
Показатели выживаемости не зависели от:
- Статуса TP53
- Статуса IGHV
- Линии терапии
Сахарный диабет ассоциировался с меньшей ОВ, вероятно вследствие повышения риска инфекционных осложнений.
Нежелательные явления зарегистрированы у 21,2% пациентов, преимущественно инфекционного характера. Частота сердечно-сосудистых осложнений была низкой.
Отмечено статистически значимое улучшение качества жизни по шкале FACT-Leu (p < 0,001).
В условиях реальной клинической практики в России акалабрутиниб демонстрирует высокую эффективность, быстрое достижение ответа и благоприятный профиль безопасности, в том числе у пациентов с неблагоприятными прогностическими факторами и выраженной коморбидностью. Полученные результаты подтверждают воспроизводимость данных клинических исследований и возможность широкого применения акалабрутиниба в рутинной практике.