25 июня 2026 года Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендующее изменение условий регистрационного удостоверения лекарственного препарата тецлистамаб (Tecvayli).
Держателем регистрационного удостоверения данного лекарственного препарата является компания Janssen Cilag International.
CHMP одобрил новое показание:
Tecvayli показан в комбинации с даратумумабом для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые получили как минимум одну предшествующую терапию.
Полные показания для Tecvayli будут включать (новое показание выделено жирным):
- В комбинации с даратумумабом для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые получили как минимум одну предшествующую терапию
- В качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, которые получили как минимум три предшествующие терапии, включая иммуномодулирующий агент, ингибитор протеасомы и анти-CD38 антитело, и продемонстрировали прогрессирование заболевания на последней терапии
Детальные рекомендации по применению данного препарата будут описаны в обновленной инструкции по медицинскому применению, которая будет опубликована на веб-сайте EMA на всех официальных языках Европейского союза после принятия Европейской комиссией решения об изменении регистрационного удостоверения.
Краткое изложение положительного заключения публикуется без ущерба для решения Комиссии, которое обычно принимается в течение 67 дней с момента принятия заключения.