Результаты 5-летнего наблюдения в глобальном рандомизированном открытом исследовании III фазы CheckMate 648 показали, что терапия первой линии ниволумабом в комбинации с химиотерапией и ниволумабом с ипилимумабом продолжает демонстрировать клинически значимое преимущество по общей выживаемости по сравнению с химиотерапией у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком пищевода.

Обе группы лечения на основе ниволумаба также показали более высокую частоту объективного ответа (ORR) и большую продолжительность ответа (DoR) по сравнению с группой химиотерапии у пациентов с экспрессией PD-L1 ≥1% в опухолевых клетках. Лечение ниволумабом продолжало ассоциироваться с более высокими частотами полного ответа.

Преимущество по общей выживаемости с ниволумабом + химиотерапия и ниволумабом + ипилимумаб по сравнению с химиотерапией наблюдалось в большинстве предопределенных подгрупп. По данным доктора Ken Kato из Национального онкологического центра в Токио и коллег, опубликовавших результаты 10 августа 2026 года в Annals of Oncology, наибольшая величина преимущества по ОВ наблюдалась у пациентов с экспрессией PD-L1 ≥1% в опухолевых клетках.

В исследование было включено 970 пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1:1 на ниволумаб + химиотерапия, ниволумаб + ипилимумаб или химиотерапию. При 5-летнем минимальном наблюдении продолжало наблюдаться улучшение ОВ:

• Ниволумаб + химиотерапия vs химиотерапия: HR 0.62 (95% CI 0.48-0.79) у пациентов с PD-L1 ≥1%
• Ниволумаб + ипилимумаб vs химиотерапия: HR 0.62 (95% CI 0.48-0.80) у пациентов с PD-L1 ≥1%
• В популяции всех рандомизированных пациентов: HR 0.77 (95% CI 0.65-0.92) для обеих комбинаций с ниволумабом

Преимущество по выживаемости без прогрессирования наблюдалось с ниволумаб + химиотерапия vs химиотерапия в популяции с PD-L1 ≥1% (HR 0.67, 95% CI 0.51-0.88), но не с ниволумаб + ипилимумаб vs химиотерапия (HR 1.03, 95% CI 0.78-1.35). Отмечалось пересечение кривых ВБП приблизительно в 6.5 месяца, после чего наблюдалось устойчивое разделение в пользу ниволумаб + ипилимумаб.

Ниволумаб + химиотерапия продолжала демонстрировать более высокую ORR по сравнению с химиотерапией:

• У пациентов с PD-L1 ≥1%: 53% vs 20%
• Во всей рандомизированной популяции: 47% vs 27%

Медиана DoR у пациентов с PD-L1 ≥1% составила 8.4 месяца (95% CI 6.9-12.4) с ниволумаб + химиотерапия и 5.7 месяца (95% CI 4.4-8.7) с химиотерапией.

Среди всех пролеченных пациентов нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE) 3/4 степени наблюдались у:

• 49% пациентов в группе ниволумаб + химиотерапия
• 33% в группе ниволумаб + ипилимумаб
• 37% в группе химиотерапии

Наиболее частыми TRAE в группе ниволумаб + химиотерапия были тошнота (59%), снижение аппетита (43%) и стоматит (32%). TRAE, приведшие к смерти, произошли у 2% пациентов в каждой группе лечения.

Авторы заключили, что эти долгосрочные результаты поддерживают первоначальные находки CheckMate 648 и дополнительно демонстрируют благоприятный профиль "польза-риск" для ниволумаба в комбинации с химиотерапией или ипилимумабом по сравнению с химиотерапией у пациентов с ранее нелеченным распространенным плоскоклеточным раком пищевода.