В ноябре 2025 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предоставило традиционное одобрение препарату epcoritamab-bysp в комбинации с леналидомидом и ритуксимабом (R2) для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ). Одобрение основано на результатах рандомизированного открытого исследования EPCORE FL-1, в котором изучалась фиксированная длительность терапии эпкоритамабом в комбинации с R2 по сравнению с монотерапией R2.

Эффективность оценивалась по двум первичным конечным точкам: выживаемость без прогрессирования (PFS) и общая частота ответа (ORR), определенные независимым комитетом по оценке результатов (IRC). При анализе по намерению лечить (N=488) PFS была статистически значимо длиннее в группе эпкоритамаб + R2: отношение рисков составило HR 0.21 (95% CI: 0.13, 0.33; p<0.0001) при первом промежуточном анализе. Медиана PFS не была достигнута (95% CI: 22, NR) в группе эпкоритамаб + R2 и составила 11.2 месяца (95% CI: 10.5, NR) в группе R2.

Общая частота ответа по оценке IRC была значимо выше в группе эпкоритамаб + R2 на основании предварительно запланированного анализа первых 232 пациентов: 96% против 81% в группе R2 (p<0.0001). Это представляет собой клинически значимое преимущество комбинированного режима.

Исследование EPCORE FL-1 имело рандомизированный открытый дизайн и включало пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой. Режим эпкоритамаба применялся в фиксированной длительности, что представляет важное практическое преимущество для пациентов, получающих биспецифическую антитело-опосредованную терапию.

Данная публикация резюмирует ключевые аспекты регуляторного процесса одобрения FDA, включая:

• Выбор конечных точек: использование двух первичных конечных точек (PFS и ORR) для комплексной оценки эффективности
• Рандомизированная оптимизация дозы: подход к определению оптимального режима дозирования в контролируемом исследовании
• Потенциальный подход на основе одного исследования: возможность использования данных EPCORE FL-1 для поддержки как ускоренного, так и последующего традиционного одобрения

Значимое снижение риска прогрессирования на 79% (HR 0.21) в сочетании с высокой частотой ответа предоставляют убедительное обоснование для применения комбинации эпкоритамаб + леналидомид + ритуксимаб в лечении рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомы. Традиционное одобрение отражает зрелость данных и устойчивость клинической пользы в рандомизированном сравнительном исследовании.