22 июля 2026 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило zidesamtinib (Jideytro, Nuvalent, Inc.) для взрослых пациентов с местнораспространённым или метастатическим ROS1-позитивным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), получивших как минимум один предшествующий ингибитор тирозинкиназы ROS1 (ROS1 TKI).
Эффективность оценивалась в исследовании ARROS-1 (NCT05118789) — многоцентровом, одногрупповом, открытом, мультикогортном исследовании у пациентов с ранее леченным местнораспространённым или метастатическим ROS1-позитивным НМРЛ. Популяция эффективности включала 117 пациентов: 59 получили один предшествующий ROS1 TKI и 58 — два или более предшествующих ROS1 TKI, включая lorlatinib, repotrectinib и/или taletrectinib.
Основными показателями эффективности были подтверждённая общая частота ответа (ORR) и продолжительность ответа (DoR) по критериям RECIST v1.1 в оценке независимого слепого централизованного комитета (BICR). Для общей популяции эффективности:
- ORR составила 44% (95% CI 34–53)
- 82% респондентов имели DoR ≥6 месяцев
- 69% респондентов имели DoR ≥12 месяцев
У пациентов, получивших один предшествующий ROS1 TKI, ORR составила 49% (95% CI 36–63). У 58 пациентов, получивших два или более предшествующих ROS1 TKI, ORR составила 38% (95% CI 26–52).
Инструкция по применению включает предупреждения и меры предосторожности в отношении:
- Нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы
- Удлинения интервала QTc
- Интерстициальной болезни лёгких/пневмонита
- Переломов костей скелета
- Миалгии с повышением креатинфосфокиназы
- Панкреатической токсичности
- Эмбриофетальной токсичности
Рекомендуемая доза zidesamtinib — 100 мг перорально один раз в день, с пищей или без, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Для этого одобрения использовалась программа Real-Time Oncology Review, которая оптимизирует подачу данных до подачи полного клинического досье, а также Assessment Aid — добровольное представление заявителя для облегчения оценки FDA. FDA одобрила препарат на два месяца раньше запланированного срока.
Zidesamtinib получил статус орфанного препарата (orphan drug designation).
Медицинским работникам следует сообщать обо всех серьёзных нежелательных явлениях, предположительно связанных с применением любого лекарственного средства или медицинского изделия, в систему отчётности FDA MedWatch. Для консультаций по индивидуальным IND для исследовательских онкологических препаратов можно обратиться в Oncology Center of Excellence FDA через Project Facilitate.