В крупном рандомизированном исследовании III фазы биосимиляр пертузумаба HLX11 продемонстрировал эквивалентность оригинальному препарату при неоадъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы. Исследование включило 908 пациенток с ранним или местнораспространенным HER2-положительным, гормон-рецептор-негативным раком молочной железы.

Пациентки были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 4 циклов неоадъювантной терапии:

• Группа HLX11 (n = 454): HLX11 + трастузумаб + доцетаксел
• Группа EU-pertuzumab (n = 454): европейский пертузумаб + трастузумаб + доцетаксел

В адъювантной фазе пациентки группы EU-pertuzumab были повторно рандомизированы (1:1) для получения HLX11 (n = 100) или EU-pertuzumab (n = 100) в сочетании с трастузумабом. Первичной конечной точкой была частота общего полного патологического ответа (tpCR) по данным слепого независимого центрального анализа (BICR).

Критерии эквивалентности были достигнуты по первичной конечной точке:

• Частота tpCR в группе HLX11: 46,3% (95% CI: 41,6%–51,0%)
• Частота tpCR в группе EU-pertuzumab: 45,8% (95% CI: 41,2%–50,5%)
• Относительный риск tpCR: 1,01 (90% CI: 0,90–1,14)
• Относительная разность: 0,47% (95% CI: −5,99%–6,92%)

Не выявлено клинически значимых различий между группами по:

• Показателям безопасности
• Фармакокинетическим параметрам
• Иммуногенности
• Другим конечным точкам эффективности

В адъювантной фазе переключение с EU-pertuzumab на HLX11 не привело к заметным различиям в профиле безопасности, фармакокинетике или иммуногенности.

Результаты исследования подтверждают, что HLX11 является эффективным биосимиляром пертузумаба для неоадъювантного лечения HER2-положительного рака молочной железы. Эквивалентность по эффективности и безопасности открывает возможности для расширения доступа к anti-HER2 терапии при сохранении высоких стандартов лечения.